山东商报·速豹新闻网记者 张冠超

12月12日，国家药监局官方发布消息显示，截至目前国家药监局已批准42个新冠病毒抗原检测试剂产品。这42个产品的生产商中有两家来自山东，分别是山东康华生物医疗科技股份有限公司（简称“康华生物”）、山东博科诊断科技有限公司（简称“博科诊断”）。

山东商报·速豹新闻网记者了解到，康华生物和博科诊断的创始人都拥有生物学专业背景，其中康华生物目前已接受上市辅导多年，而省内上市公司也有多家涉足，如华仁药业、万润股份、济南高新等，部分产品正在开发中。

康华生物1996年9月成立于潍坊，公司创始人、董事长杨致亭曾经是当地的一名大学老师。

据杨致亭回忆， 他1988年从潍坊医学院医学系毕业后，分配到昌潍师专（现潍坊学院）生物系任教，后来遇上国家改革大潮，萌发了创业的想法。

因为是学医出身，杨致亭选择了经营体外诊断试剂、医疗器械和检验用品作为创业起点。1996年，他在潍坊租了两间实验室和50平方米办公用房，在这里创立了康华生物。

如今，康华生物已经发展成为山东省最大的体外诊断公司之一，主营业务涵盖临床检验设备、体外诊断试剂、医疗电子等多个领域，销售网络遍及全球120多个国家和地区。

公开报道显示，康华生物在新冠肺炎疫情出现的2020年就快速反应， 只用了30多天时间就完成了对新型冠状病毒抗体快速检测试剂盒的研发 ，并在当年向全国发送了190000万人份+检测试剂。

据潍坊当地媒体2020年6月份报道，2019年康华及下属子公司实现销售收入3.8亿元，净利润1亿元，纳税4000万元，2020年1-5月预计实现收入3亿元，净利润2亿元，纳税4300万元。

随着发展规模持续扩大，2020年10月，康华生物启动上市工作，与国金证券签订了IPO辅导协议，2021年2月，康华生物辅导工作因上市工作调整而暂停，当年6月重启辅导，辅导券商换成了中信建投。

目前，康华生物 注册资本已增至3.6亿元，股东有18个，其中不乏华润医药、天津泰达、山东省新动能基金 等战略投资者。杨致亭在公司直接持股27.56%，并通过持股61.82%的青岛恒健企业管理咨询有限公司间接持股56.59%。

博科诊断2015年2月在济南成立，注册资本只有300万元，大股东是济南知名民企博科控股集团有限公司（简称“博科控股集团”）。

博科控股集团官网中介绍，目前该集团业务已涵盖生物医疗、电子商务、智能制造、孵化服务等产业，涉及体外诊断、医疗器械、科学仪器、净化工程、公共卫生、医疗美容六大业务模块，员工达到6000人。

博科控股集团的实际控制人是甘宜梧和褚丹霞，公开报道显示， 甘宜梧出生于1976年，是枣庄滕州人，1996年毕业于华东理工大学生物化工专业，大学毕业不久就创办了济南鑫贝西生物技术有限公司，这是博科控股集团的前身。

非典过后，甘宜梧开始涉足生物安全防护领域，主要是做生物安全柜，2007年之后，又在此基础上开发了洁净台、通风柜、传递窗等数百种微生物防护相关的医疗设备，并组建新公司从事体外诊断业务。

凭借在医护用品领域的优势，博科控股集团2020年就推出了一次性医用口罩、紫外消毒设备、负压隔离转运仓等产品，并 在当年启动了新冠抗原检测试剂盒的研发，今年4月获批上市。

《大众日报》今年4月刊发报道称，当时博科诊断的新冠抗原检测试剂盒生产能力为260万人份/日，60日内达到1000万人份/日。

除上述两家企业外，目前山东省内还有多家上市公司也在积极上马抗原检测试剂盒项目。

本月13日，青岛上市公司华仁药业（300110.SZ）董秘在投资者互动平台表示，公司子公司青岛华仁医疗用品有限公司的新型冠状病毒抗原检测试剂盒尚在研发过程中。早前6月，公司曾披露新型冠状病毒抗原检测试剂盒获得欧盟CE认证。

今年11月28日，烟台上市公司万润股份（002643.SZ）在投资者互动平台上表示，“公司境外全资子公司MP公司的新冠抗原快速检测试剂盒产品已在欧洲、澳大利亚等国家和地区获得相关认证并实现销售，未在国内销售。”

此外公开报道还显示，去年1月，山东艾克韦生物技术有限公司（简称“艾克韦生物”）研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒曾在山东省器械检验中心完成检验，产品符合技术要求，成为 山东法定检验机构检定合格的首个新型冠状病毒检测产品。

艾克韦生物是济南上市公司济南高新（600807.SH）的子公司，主要从事体外诊断业务，近年来为济南高新贡献了大量收入和利润，不过今年5月，济南高新董秘曾公开表示，艾克韦生物暂无研发新冠抗原自测产品的计划。

山东商报·速豹新闻网编辑 张蕾 王之煊